湖北首场！国家生物医学新技术新规实施仅十余天，光谷院企面对面商量“怎么干”

湖北日报讯（记者严芳婷、怎么干通讯员毕超）5月13日，湖北在国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令）正式实施仅十余天后，首场生物术新施仅宜宾新闻网手机版湖北省内首场“东湖高新区生物医学新技术临床研究与临床转化应用对接会”在武汉光谷生物城召开。国家规实光谷会议汇聚武汉市和区内监管部门，医学余天院企同济医院、新技武汉大学人民医院、面对面商中南医院等顶尖医疗机构，怎么干以及汉密顿、湖北滨会生物、首场生物术新施仅宜宾新闻网手机版中源协和、国家规实光谷纽福斯等十余家细胞与基因治疗领域重点企业负责人共计50余位，医学余天院企共同解读国家监管“新规则”，新技探寻生物医学新技术临床研究与转化应用“光谷路径”。面对面商

活动现场

新规重塑跑道：“双路径”监管终结“灰色地带”

东湖高新区卫健局聚焦“路径怎么选”“技术怎么定”“转化怎么批”三个核心问题，怎么干现场系统解读了“818号令”及其配套的《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》《关于〈生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例〉贯彻实施有关事宜的公告》《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）的通知》等国家新规的核心要义。

新规构建了清晰的“生物医学新技术探索”与“药品器械注册”双路径监管体系，为细胞与基因治疗这类“活”的药物从实验室走向病房，划定了合规跑道，标志着行业彻底告别“野蛮生长”，进入“鼓励创新与严守底线并重”的高质量发展新阶段。

现场交流：医企共话“新规下的新合作”

规则已明，如何落地成为焦点。交流环节气氛热烈，医疗机构与企业围绕“如何在新框架下安全高效协同”等核心议题展开深入讨论。

“新规把临床研究和临床转化应用的主体责任牢牢压在了医院肩上。研究机构应确保按照备案的方案组织实施临床研究，并注重过程管理、风险监测与处置、数据记录与保存、不良事件报告等，确保具备稳定、充足的经费来源。”中南医院临床试验中心专家指出，“我们期待与企业建立一套权责对等、双向质控、标准互认的合作‘新规矩’，加强受试者权益保护，积极稳妥推进临床转化应用。这是合规的硬要求，更是守护患者健康的安全底线。”

活动现场

光谷底气：产业沃土支撑“先行先试”

东湖高新区正全力实施“生命健康产业倍增计划”，志在打造“五千亿级生命健康产业集群”与“中国药谷”。光谷生物城作为核心承载区，已将CGT列为重点发展的特色产业，产业集聚效应显著。今年一季度，光谷生物城集中签约的32个优质项目中，一半来自CGT（细胞与基因治疗）及其相关领域。历经十八年深耕，光谷生物城已汇聚生命健康企业4200余家，获批临床一类新药占全省超90%。正是这样的产业生态，让临床机构敢提需求，让企业敢谈合作。

“此次东湖高新区率先在全省组织大三甲临床研究机构和园区生物医学新技术相关企业进行临床研究与临床转化应用对接会，让我们系统学习了818号令及核心配套文件核心要义和主要内容，获益匪浅，解答了很多困惑，让我们明白企业需要根据自身实际情况，科学合理选择相应技术路径或药械路径。”

立即行动：发布光谷“产业跃升”路线图

“生物医学新技术持续涌现，为促进产业发展、增进人民健康提供了更多可能性，但同时也给守住守好行业安全底线带来了挑战。818号令及其配套文件正式实施有助于构建一个更加多元、有活力的行业创新生态，实现生物医学新技术和药械管理体系的‘错位发展’与功能互补，推动产学研医深度融合，协同促进技术进步和产业发展。”东湖高新区卫健局相关负责人指出，下一步东湖高新区将以此次“院企面对面 医产融合汇”行业共识为基础，抓紧研究制定细胞与基因治疗药物及生物医学新技术发展支持措施。

光谷将充分依托“国家级生物产业基地+湖北自贸试验区+省级未来产业先导区”的多重战略叠加优势，汇聚区域内顶尖临床研究资源，不断完善产业生态、强化平台支撑、优化服务保障，致力于吸引全球生物医学新技术领域的顶尖企业、人才与项目加速汇聚，全力构建具有全国影响力的生物医学新技术创新策源地与产业高地，为湖北省生物医药产业高质量发展、为健康中国建设注入澎湃的光谷动能。

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